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制药厂固体制剂车间除尘设备空调设计

佚名2016年08月04日 字体:
导读:固体制剂包括片剂、颗粒剂、胶囊剂等剂型。生产过程中有些工序散发大量药尘,而有些 工序(如压片)对湿度要求较严。所以,该制剂的生产,对除尘器设备洁净度要求不太高,但其除尘难 度很大,从某种意义上讲,甚至比设计100级的除尘器设备洁净环境还困难,在设计中不可掉以轻心。

 

7.1.1药品生产GMP和空气除尘器设备洁净技术

GMP为药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的简称。美国食品药品管 理局(FDA)1962年率先颁布了 GMP,到现在全世界已有100多个国家和地区相继实行 了 GMP制度。中国自1982年由医药工业公司颁行《药品生产管理规范》以后,陆续由卫 生部、医药工业公司修订、颁发本部门的GMP。兽药GMP由农业部于1989年颁发,2001 年组织了修订工作。国家药品监督管理局组建后,于1999618日颁发了《药品生产质 量管理规范》1998年修订),并于199981日起实施;在2010年又颁发了《药品生 产质量管理规范》2010年修订,自201131日起实施。

GMP是指从厂区环境、厂房设施、工艺设备、生产过程、质量管理、包装材料、仓储_ 环境及标签管理直至管理人员、生产人员素质的一套保证药品质量的管理体系。GMP的目 的是为了防止药品生产中的混批、混杂、污染及交叉污染,以确保药品的质量?杉,这套 管理体系是一项系统工程,任何一个环节出现问题都会影响药品质量。因此,在做制药车间 的除尘空调设计时,应认真学习和体会GMP。

空气除尘器设备洁净技术在GMP这套管理体系中起着非常重要的作用,如果这一环节控制不好, 再好的生产工艺、再好的生产管理也很难确保药品的质量。因为,在药品的生产过程中,会 产生各种各样的污染物(如药尘、有害气体等)。而生产人员也会散发菌、尘等污染物,内壁面、设备也会散发污染物,室外空气中的污染也会影响室内。如此多的污染物,若不加 以控制,要保证药品质量就成为一句空话。所以,只有采用空气除尘器设备洁净技术,对这些污染物进 行有效的控制,使药品生产环境达到要求的除尘器设备洁净度,才有可能生产出合格的药品^生产出真 正合格的药品,还需其他环节的有效配合。因此,空气除尘器设备洁净技术是实施GMP的必要条件。

空气除尘器设备洁净技术也是一项系统工程,需多学科、多专业的有机配合,才能达到控制污染的 目的。除尘空调系统只是空气除尘器设备洁净技术控制污染的一个主要部分。除尘空调技术人员应成为 一个多面手,在除尘器设备洁净室的建造中应起主要的作用,这是其他专业人员不可替代的。因此,制药车间的设计中,应从整体考虑污染控制措施(包括人流、物流、人净、物净、壁板梂

料、地面材料、密封、排尘、控尘及气流组织等)。

7.1.  2工程概况

某固体制剂车间,单层框架结构、300mm厚加气混凝土砌块墙体,除尘器设备洁净区无外窗,5. 2m,室内外高差为0.45m,内围护结构选用彩钢岩棉夹芯复合板,厚度为50_。车间 尺寸及房间功能如图7-1所示。各房间温度:18~26T,相对湿度:45% -65%,除尘器设备洁净度级 '别:30万级,总混间吊顶标髙为2. 8m,制粒干燥间、辅机间的吊顶标高为3.0m,其他洁 ;净室的标高均为2. 6m,其他参数要求参见《药品生产质量管理规范》及其附录:

主要气象参数:

夏季:

大气压

空调室外日平均计算温度 空调室外计算干球温度 空调室外计算湿球温度 最热月月平均室外计算相对湿度 室外平均风速 冬季:

大气压

空调室外计算干球温度 空调室外计算相对湿度 室外平均风速

7.1.3设计需收集的资料

1. 行业规范及规定

《药品生产质量管理规范》2010年修订及其附录6 《除尘器设备洁净厂房设计规范(GB 50073-2001)。

《除尘器设备洁净室施工及验收规范(GB 50591 —2010) Q 《医药工业除尘器设备洁净厂房设计规范(GB 50457-2008)。

主管部门有关GMP认证的要求及规定等。

2. 生产工艺及要求(最好去企业调研收集)

同样是固体制剂,不同的药品其生产环境的要求并不相同,设计人员应与生产企业的工 艺人员进行沟通,获得第一手资料。

该车间生产片剂、胶囊剂及颗粒剂三种剂型,散发药尘的工序及特点:

(1)         粉碎、过筛对原辅料进行粉碎及过筛,这两项工序设在同一间除尘器设备洁净室内,粉碎 机产尘较大,产尘点主要在出料口,加料口处只有在加料时才产尘。振动筛的产尘点主要在 加料口处。

(2)         称量、配料称量时散发药尘。若采用混合机配料制软膏,产尘较大。

(3)         制粒、干燥、整粒这三道工序通常设在一间除尘器设备洁净室内。若采用湿法制粒机制粒, 只在加料时散发粉尘。若用流化床干燥机干燥颗粒,出料时散发的粉尘多,该设备应选用不
锈钢材质的加热器。否则,应在加热器后增加亚高效除尘器
。流化床干燥机排气须经除尘处 理才能排入大气。整粒机的产尘主要在加料口。

(4)   压片有些压片机带有除尘装置,但加料口的产尘不容忽视。压片间需保持相对

负压。

(5)   铝塑包装产尘不大,但PVC加热后散发有害气体。

(6)   胶囊充填产尘,该间需保持相对负压。

7.1.4热湿负荷计算

由于除尘器设备洁净区内无外窗,负荷计算变得简单。紧贴土建外墙的除尘器设备洁净室,在日射和室外气温 的共同作用下,由外墙瞬变传热引起的逐时冷负荷均可按式5-1)计算,即= M

(fln _ K ) °

由于有吊顶夹层,屋顶的瞬变传热引起的冷负荷可不必计算,只需计算相当于非空调房 间的吊顶夹层对除尘器设备洁净室传热而产生的冷负荷,计算方法如下:

当除尘器设备洁净室与邻室的夏季温差大于31时,通过内墙、楼板传热引起的冷负荷可按式 (5-4)计算,即

对于室内热源散热形成的冷负荷及潜热负荷的计算参见本书“5. 4. 1空调负荷计算”。

7.1.5风量计算

根据图7-1及工程概况中的有关参数参阅本书“5. 4. 2送风量的计算方法、“5. 4. 3 新风量的计算步骤、“5.4.4回风量的计算方法。计算出的风量见表7-1。

7-1各除尘器设备洁净室的风量

除尘器设备洁净室名称

送风量-

/(m3/h)

回风量

/(m3/h)

排风量

/(m3/h)

除尘器设备洁净室名称

送风量

/(m3/h)

回风量   / ( ra3/h)

排风量

/(m3/h)

男一更

430

390

收料称量

610

560

男二更

240

220

前室

430

400

女一更

440

400

粉碎过筛

800

820

女二更

260

240

称量配料间

610

600

安全通道

400

360

总混间

1500

1460

洗涤间

380

330

制粒干燥间

3380

3190

器具存放间

410

380

辅机间

630

810

内包材间 410 380

打浆间

450

170

280

缓冲

200 180

中转间

1500

1470

化验室

560 450

不合格品存放间

360

350

洁具间

260

250

包衣造粒

420

410

胶囊充填间

800

8101

压片室

510

220

300

前室

220

190

前室

230

200

胶囊壳存放间

340

320

袋包装间

510

490

除尘间

260

280

铝塑包装

820

410

400

传递通道

200

150

除尘器设备洁净走廊

2320

2020

①袠示该室回风通过除尘除尘器处理后才进入回风管》

7.1.6系统划分及设备选型

该车间较小,根据本书“5.5.1系统划分的原则' 决定采用一个系统。参照各除尘器设备洁净室的 风量值,考虑送风稀释的有效性,选用额定风量为500m3/h、lOOOmVh的高效除尘器送风口。

7.1.7送、回风口的布置及气流组织

根据本书“5.8.2送风口、回风口的布置技巧布置送回风口,如图7-2、图7-3示。所有除尘器设备洁净室均采用上送下侧回的气流组织形式。

7.1.8控尘方案及节能设计

在粉碎机出料口设置密闭收料箱,在收料箱上设置密闭门和排风口,只要很小的排风量 就能使箱内产生负压,该排风经过中效、亚高效除尘机组处理后进入回风系统。不但很好地 控制了药尘,而且排风量为零,节约了能量。

在几处粉尘散发点,分别采用固定式和移动式除尘除尘器(带有亚高效除尘器捕尘、 除尘,使车间的排风量大大减小,系统新风负荷相应减小,节能效果显著。

7.1.9风管系统的设计与布置

根据本书“5.8.3送风管、回风管的布置方法布置送、回风管,如图7-4、图7-5

所示0

7.1.10空气处理方案的确定

该系统热湿比较大(产湿量较。,故选用二次回风空气处理方案。组合式除尘空调机 组选用风机置于表冷器前的形式。所以,二次回风通过机组内的旁通阀与经表冷器处理后的

空气混合。

7.1.11组合式除尘空调机组的选择

根据空气处理方案,参照本书“6.7组合式除尘空调机组进行选择。机组额定风 量:22000mVh,额定冷量:155kW,额定热量:130kW,风机压头1500Pa,蒸汽加湿器加 湿量为50kg/h,中效除尘段袋式除尘器效率:50% -70% (l(xm)、初阻力在80Pa。段位 排列顺序为:新回风混合段新风经粗效、中效处理)、风机段、臭氧灭菌段、表冷加热段 (带旁通风阀)、干蒸汽加湿段、中效出风段。

7.1.12制冷机的选择

根据当地电力供应情况,两个制药车间及舒适性空调的冷负荷大小等因素进行技术经济 比较后,确定选用水冷螺杆式冷水机组一台,额定冷量254kW。

7.1.13绘制施工图、编制设备材料表

制药车间的除尘空调设计应提交的主要图纸如下(限于篇幅,只绘出部分图):

车间送风口平面布置图(如图7-2所示)。

制药厂固体制剂车间除尘设备空调设计

制药厂固体制剂车间除尘设备空调设计

制药厂固体制剂车间除尘设备空调设计

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